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ISO9001质量管理体系
2015版ISO9001标准修订的主要变化
  作者:管理员   2021年03月03日   [字号: ]

1、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解,现行标准里面每当提到产品的时候,实际上也隐含了服务。特别是谈到监视、测量的时候,人们立刻就会想到有形产品,而没有想到还有无形的服务。所以,新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”。

2、对最高管理者提出了更多的要求。

3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”,包括外包过程。在2008版标准中,条款4.1体现了“外包过程”,条款7.4是关于“采购”,新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”,总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制,达到所需要的结果。新版标准条款8.4列举了所有的外部提供形式。

4、用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”、目前看来,形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录,但是在当今信息化的时代,我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化,这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。

5、新的条款4.1“理解组织及其环境”。每个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系的时候,要考虑外部和内部的因素,以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素,以及关于新技术的可获取性。内部的因素,如所有权的结构、管理的结构等。还有其决策结构,如果一个组织是由成千上万的股东来做决策,那个这个决策的过程就会非常缓慢。所以,组织和组织之间有很大的不同。简言之,组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点。或者说,组织可结合识别和评价这些因素,评价自己的质量管理体系是否适合于组织。

6、条款4.2“理解相关方的需求和期望”。顾客还是首要相关方,但不是唯一的相关方。为满足顾客要求,要理解相关方的要求和影响。

7、强调“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中,识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想,贯穿在整个标准里。因此,预防措施贯穿于整个标准。风险管理体现了因果关系、关键少数等概念,要求我们从受不确定性影响的事物中,是有显著影响的风险可见可控,也使可能的机遇可见可用。

基于风险的思维到什么程度,取决于这个组织所处的环境,如果一个很小的组织,生产和服务非常简单,可能不需要有一个非常正式的风险分析。但是,如果是一个高度复杂的尖端型企业,比如说航空企业或者核工业,如果产品出现了问题,那么潜在的影响将非常巨大。针对这样的组织所处的环境,可能就会采用一些正规的风险分析方法来识别风险。

基于风险的分析应在两个层面上运行,一个层面就是组织层面,另外一个层面就是组织内部的过程。

8、新的标准中还有一个子条款是关于组织的知识。这是一个特别重要的要求,对转型升级时期的我国企业,本条款的要求确有意义。

9、还有一个新要求值得注意,即“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。

10、2008版标准中的一些要求已被删除:

1)2015版标准去掉了“预防措施”这个术语。但是这个概念不仅依然存在,而且通过应对“风险”得到了加强。

2)2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体(规定性的)要求。ISO9001:2015标准给予组织更多的灵活性。有很多种方法可以做到质量手册过去所做的事情。管理者代表也是一样,因为新版标准里面还是有要求,要求对管理体系的实施和绩效进行报告,确定管理体系的职责和权限,至于是否非得专人或是大家一起来做这件事,要取决于组织自己的决定。

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