1.思路和结构上的变化。
　　(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
　　(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
　　(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
　　(4)应组织管理—体化的需要。
　　2.新增加的内容
　　(1)以顾客为关注焦点；
　　(2)持续改进；
　　(3)质量方针与目标要细化、要分解落实；
　　(4)强化了最高管理者的管理职责；
　　(5)增加了内外沟通；
　　(6)增加了数据分析；
　　(7)强化了过程的测量与监控。
　　IS09001标准的特点
　　1.通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，
　　2.更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。
　　3.对94版标准进行简化，简单好用。
　　4.提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。
　　5.ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致。